鼻竇球囊擴張術治療慢性上頜竇炎的非隨機對照前瞻性臨床研究

作者：匿名　來源：本站原創　發布：2015-04-06　修改：2015-12-02　所屬分類：行業新聞　訪問統計：2123

 文章編號:1673-3770(2014)04-0035-05 DOI:10.6040/j.issn.1673-3770.0.2014.179

鼻竇球囊擴張術治療慢性上頜竇炎的非隨機對照前瞻性臨床研究

蔣路云，劉洋，謝艷，謝慧，周立

（1成都中醫藥大學附屬醫院耳鼻咽喉頭須外科，四川成都610072;

2成都中醫藥大學第一臨床學院，四川成都610072）

摘要:目的 評價鼻竇球囊擴張術與傳統鼻內鏡鼻竇開放術治療慢性上頜竇炎的臨床療效、安全性及患者接受程度的差異。方法 將50例慢性上頜竇炎患者隨機均分入兩組，其中A組25例行鼻竇球囊擴張術，B組25例行鼻內鏡下上頜竇開放術。術后隨訪12個月，評價臨床療效、安全性、患者手術舒適度。結果 術后檢查及隨訪期間，A組脫落病例2例，B組脫落病例3例，共對45例患者進行評價。45例患者癥狀均明顯改善，術后鼻內鏡檢查A組開放的33個竇口中有30個竇口開放、黏膜恢復良好，1個竇口狹窄,2個竇口周圍黏膜水腫;B組開放的32個竇口中，27個開放完好，2個竇口狹窄,3個竇口黏膜水腫。兩組患者術后均無視力改變、眼部腫脹及腦脊液鼻漏等其他并發癥發生。A組與B組術后3個月、隨訪結束(術后12個月)SNOT-20評分以及CT評分均無統計學差異;術后3個月、隨訪結束后(術后12個月)Lund-Kennedy內鏡黏膜形態評分得分以及手術舒適度評分(出院當天)A組明顯優于B組(P<0.05)。結論 鼻竇球囊擴張術與傳統內鏡在治療慢性上頜竇炎方面均具有較好的臨床療效及安全性，但在術后遠期黏膜恢復及手術舒適度方面，鼻竇球囊擴張術明顯優于傳統鼻內鏡手術，值得臨床推廣及應用。

關鍵詞:鼻竇炎;鼻內鏡手術;鼻竇球囊擴張術;對照研究

中圖分類號:R765. 4'2 文獻標志碼:A

Sinusballoon dilatation for the treatment of chronic maxillary sinusitis:anonrandomized control prospective clinical study.JIANG LU}un'，LIU Yang-，XIE Yan'，XIE Hui'，ZHOU Li'. 1. Department ofOtorhinolaryngology &Head and Neck Surgery，Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu 610072 Sichuan China;2. First Clininc;al College Chengdu University of Traditional ChineseMedicine Chengdu 610072 Sichuan China

Abstract:Objective To evaluatethe curative effect; safety and degree of patients' ac;c;ept of the sinus ofballoon dila-tation in the treatment of chronic; maxillary sinusitis in. Methods 50 patients with chronic; maxillary sinusitiswere ran-dourly divided into two groups on average:group A of 25 patients withsinus balloon dilatation and group B of 25 with maxillary sinus endosc;opic;operation. Results In examination andpostoperative follow}p period of 1 year there were 2 cases fell off in group A and 3 cases in group B. The 23cases in group A and 22 cases in group B with c;linic;alsymptoms weresignificantly improved. Throughpostoperative nasal endosc;opic; examination the group A's patenc;y of maxillarysinus ostium maintained well in 30 c;ases} sinus stenosed in 1 case and sinusmuc;osa edema around in 2 cases;the group B's patenc;y of maxillary sinusostium maintained well in 27 cases } sinus stenosed in 2 cases and sinusmuc;osa edema around in 3c;ases . Therewere no postoperative c;omplic;ations of eyes and cerebrospinal fluid leakoc;c;urred in two groups. The grades of CT、。ores ofpost}peration 12months} and SNOT2O ofpostoperative 3 months and 12 months had no significant differences between thegroup A and B. The Lund一Kennedy endosc;opic; muc;osalmorphology scores of postoperative 3 months and 12 months，and the comfort score(theday discharged from hospital after recovery) in group A were better than in group B(P<0. OS) . Conclusion The nasal endosc;opic; balloon dilatation and traditionalfunctional endosc;opic; sinus surgery have the same therapeutic; effect andsafety in chronic; maxillary sinusitis But in aspect of long}erm curativeeffect and operation c;omfort} balloon dilatation is better than traditionalnasal endo-sc;opic; sinus surgery and worthy of c;linic;al popularization andapplication

Keywords:Sinusitis;The nasal endosc;opic;surgery;Sinus balloon dilatation;Control study.

慢性鼻竇炎(chronic sinusitis,CRS)是耳鼻喉科的常見病、多發病。目前，功能性鼻內鏡鼻竇開放手術(functional endoscopic sinus surgery，FESS)是針對藥物治療無效的慢性鼻竇炎的主要治療方式，通過重建鼻竇的通氣和引流達到治療目的。但FESS手術仍存在許多不完善之處，比如術中并發癥較多，術后容易出現術腔黏膜的創傷性水腫和炎癥以及瘢痕形成。而鼻竇球囊擴張術是近年國外應用于臨床治療慢性鼻竇炎的一項新技術，國外已有較多報道證實了該術式的有效性、安全性，但尚未發現該術式與FESS進行對比評價的報道。為了對比評價鼻竇球囊擴張術治療慢性上頜竇炎的臨床療效、安全性以及患者接納性，2011年11月至2013年3月我科對50例慢性上頜竇炎患者分別行鼻竇球囊擴張術及傳統鼻內鏡下上頜竇開放術，并從術后的臨床療效、安全性、患者接受程度方面進行比較，現報道如下。

1資料與方法

1.1臨床資料 經過術前病情評定、相關檢查以及手術告知后選擇50例具有較好依從性及隨訪條件的慢性上頜竇炎患者，在簽署手術知情同意書后，將患者平均分為兩組，盡量維持兩組平衡性，其中鼻竇球囊擴張術組(A組)25例，鼻內鏡上頜竇開放引流術組(B組)25例，但由于術后復查及隨訪期間A組脫落2例，B組脫落3例，因此僅對完成本次試驗的45例患者的數據進行評價，其中A組23例，B組22例。A組:男 13例，女10例，18～55歲，平均(37.80±7.65)歲，平均病程(34.70±6.67)個月;單側上頜竇發病13例，單純慢性上頜竇炎7例，伴上頜竇囊腫3例，伴發息肉1例，霉菌性上頜竇炎2例;雙側上頜竇病變10例，單純上頜竇炎6例，伴上頜竇囊腫3例，伴發息肉1例，共33個竇腔。B組:男14例，女8例，18～53歲，平均（35.10±9.31）歲，平均病程（35.40±5.41）個月;單側上頜竇發病12例，單純上頜竇炎7例，伴上頜竇囊腫2例，伴發息肉2例，霉菌性上頜竇炎1例;雙側上頜竇病變10例，單純上頜竇炎6例，伴上頜竇囊腫2例，伴發息肉2例，共32個竇腔。兩組患者均為首次手術者，在年齡、性別、病程分布、術前SNOT-2O, Lund-Kennedy內鏡黏膜形態以及CT評分均無顯著性差異，兩組數據具有可比性。以上患者均符合中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科分會的慢性鼻竇炎診斷標準(2008年)[l]，并且符合慢性上頜竇炎鼻竇球囊擴張術的納入及排除標準}。

納入標準:18歲以上成年患者，漫性上頜竇炎患者對藥物治療不敏感，期望進行手術治療。排除標準:曾接受全組鼻竇手術，廣泛息肉，大范圍的上頜竇骨異常增生，纖維囊性變，上頜竇腫瘤，外傷導致的上頜竇解剖結構異常，纖毛運動障礙及孕婦。

1.2方法

1.2.1手術方法 A組23例慢性鼻竇炎患者，17例為鼻腔表面麻醉，6例為經氣管插管全身麻醉。內鏡采用Storz公司內鏡系統，鼻竇球囊導管由新熹醫療公司提供【粵食藥監械(準)字2011第2660163號】。鼻內鏡直視下，予以丁卡因膠漿+0.1%腎上腺素對患側鼻腔行黏膜表面收縮麻醉(全麻只應用腎上腺素鹽水行鼻腔黏膜收縮)。麻醉后，選取30^o鼻內鏡尋找上頜竇自然口大致位置，從鉤突的后下方放入110^o或90^o鼻竇球囊引導管，從引導管中放入發光導絲，并在上頜竇自然口處將發光導絲置入竇腔內，此時可在目標竇腔所對應的面部區域見到由導絲產生的發光點，提示導絲已正確進入。然后將7mm×16mm鼻竇球囊擴張管沿導絲導入，使球囊中部位于上頜竇自然口，充水加壓(10～12個大氣壓)使球囊膨脹，維持lOs后，回縮球囊，可以根據需要重復擴張2～3次，使上頜竇自然口擴張至合適大小后退出球囊系統，即單純鼻竇炎擴張后竇口在30^o或70^o內鏡下能顯示開放并能放入2 mm直徑彎頭吸引管。而伴有息肉或囊腫者，可加大對竇口的擴張力度，以便于觀察竇內情況，并能通過動力系統刀頭或上頜竇活檢鉗等體積相對較大的器械。對于黏膜明顯腫脹者，可用探針先探取上頜竇自然口;如有鼻腔息肉者可先行鼻腔息肉摘除術;鉤突肥大或息肉變者可讓部分鉤突骨折或切除小部分鉤突;對部分泡狀或中鼻甲反向者，可選擇中鼻甲部分切除。

擴張竇口后，對上頜竇內單純性炎癥者，用彎頭吸引管吸取竇腔內分泌物;對霉菌性炎癥者可用活檢鉗分次夾取配合彎頭吸引管及動力系統吸出直至完全清除;對囊腫、息肉患者，用活檢鉗將部分組織取出后送檢，殘余組織用動力系統刀頭咬切至完全清除。完成上述操作后，再次在110^o球囊引導管引導下放入沖洗導管，對竇內進行沖洗，檢查確認竇口己開放、竇內病變己清除，至此目標竇口開放完畢。術畢將中鼻道用少量納吸棉(可吸收耳鼻止血棉)填塞，預防術后中鼻道黏連及術腔出血(圖la,b,c) 。

B組22例慢性鼻竇炎患者，18例為鼻腔表面麻醉，4例為經氣管插管全身麻醉。采取傳統鼻內鏡上頜竇開放引流手術。

1.2.2 術后處理及復查 兩組術后靜脈點滴抗生素3～5d，之后口服抗生素及薪液促排劑4周。術后3～5d出院，出院后3個月內每2周行鼻內鏡下清理術腔1次，術后3～6個月每4周檢查1次;;6～12個月，每8～12周檢查1次。

1.2.3 評價指標 依據慢性鼻一鼻竇炎診斷和治療指南的療效評估方法，評價其療效;依據自擬量表一手術舒適度評價量表評價其手術認可性。

其評價指標包括，主觀評價指標:鼻竇結局測試量表SNOT-20中文版(Sino}asal outcome test-20)、手術接受及舒適度評價量表(自擬量表，見文后附錄);客觀評價指:Lund-Kennedy內鏡黏膜形態評分、CT評分(注:采用Lund-Mackay評分)。出院當天填寫患者手術舒適度評分表，分別于術前、術后3個月、術后12個月行SNOT-2O,Lund-Kennedy(L-K)內鏡黏膜形態評分;分別于術前和術后12個月行CT檢查，并記錄其評分。

1.3 統計學處理 由第三方對數據進行收集整理(不參與患者的招募、分組及治療)，應用統計軟件SPSS 19. 0對數據進行統計，計量資料采用t檢驗，計數資料采用X²檢驗，設檢驗水準為0.05， P<0.05認為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 A,B兩組基線比較 對A組和B組患者在入組時的年齡、病程、CT,Lund-kennedy(L-K)內鏡黏膜形態、SNOT-20評分行t檢驗，性別進行X²檢驗，結果提示A,B兩組在年齡、性別比例、病程、CT、Lund-Kennedy( L-K)內鏡黏膜形態、SNOT-2O評分方面均無統計學差異(P>0.05)，兩組數據具有可比性，見表1.

 

2.2 治療結果 本次研究,45例患者癥狀較術前均明顯改善，經術后鼻內鏡檢查A組23例患者開放的33個竇口中，有30個竇口開放完好，1個竇口狹窄，2個竇口周圍黏膜水腫，竇口開放有效率為90. 90% ; B組20例患者開放的犯個竇口中，27個開放完好，2個竇口狹窄，3個竇口黏膜水腫，開放有效率為84. 37%。兩組患者術后均無視力改變、眼部腫脹及腦脊液鼻漏等其他并發癥發生(圖1d,圖2)。

 

圖1鼻內鏡下左側上頜竇球囊擴張術及術后1年復查結果。a:通過球囊注水加壓擴張上頜竇自然口;b:上頜竇自然口擴張后予以吸引器吸取竇內膿性分泌物;c：清理竇腔后通過上頜竇自然口觀察竇內黏膜情況;d:術后1年對上頜竇自然口及其周圍黏膜情況進行復察，見上頜竇口通暢，竇口周圍黏膜恢復良好。

2.2.1 A,B兩組治療結果的縱向比較 無論是A組還是B組，術后3個月、12個月SNOT-2O, Lund-Kennedy (L-K)內鏡黏膜形態以及術后12個月CT評分與各自術前(基線)相比較，差異均有統計學意義(P <0.05)，見表2

2.2.2 A,B兩組治療結果的橫向比較 術后3個月、術后12個月SNOT-20評分以及術后12個月CT評分兩組差異無統計學意義，Lund-Kennedy（L-K）內鏡黏膜形態評分兩組差異有統計學意義(P<O.05)，見表3.

 

圖2 CT影像。a:術前患者左側上頜竇內分泌物增多，呈液體密度影;b:術后1年CT復查，見左側上頜竇邊界清楚，形態規則，無明顯黏膜增厚及液體密度影。

 

 

2.2.3 A,B兩組術后(出院當天)手術接受程度及舒適度評分 A組為8.50±2.25 8組為6.85±1.92，差異有統計學意義(t=2.641,P=0.011)。

3 討 論

鼻竇球囊擴張術是鼻部微創手術的一項革新，其原理主要是在鼻內鏡直視下將可承受一定壓力的未充盈氣囊置于待開放的竇口，給予一定壓力使之膨脹，并持續一定時間，從而對竇口結構施壓并擴張，無彈性的骨性結構發生骨折并擴展，有彈性回縮力的黏膜組織受壓并塑形，擴大了相應的竇口，從而形成鼻竇持續的通氣和通暢引流的一項治療技術，是對功能性鼻內鏡技術的進一步拓展[4]。

鼻竇球囊擴張器械于2004年12月首次獲得FDA的批準。2006年Brown等[5]率先報道鼻竇球囊擴張術。Bolger等報道了115例慢性鼻竇炎患者、307個鼻竇，經鼻腔行竇口球囊擴張術，隨訪24周，結果提示沒有嚴重并發癥的發生，竇口開放率為80.5 %。2008年另外一項由Levine等進行的大規模、多中心和非隨機前瞻性研究，評價球囊擴張術治療慢性鼻竇炎(1036例)，術中和術后未發生與球囊導管相關的重大不良事件，經過平均40.2周的隨訪，95.20%的患者有鼻竇炎癥狀的改善，無變化者3.80%，認為加重者1%。在遠期療效觀察方面Frederick等和Raymond等研究了66例CRS患者進行鼻竇球囊擴張術的療效，其隨訪時一間為1-2年，較好地評估了手術地遠期療效。

既往該手術研究報道基本上都是術后與基線的前后對照，卻缺乏該手術與目前公認的FESS手術的對照性研究。而本次研究是從SNOT-20, Lund-Kennedy內鏡黏膜形態、CT以及手術接受程度等4個方面將鼻竇球囊擴張術與FESS手術進行對比的一項非隨機對照前瞻性研究，從一定程度上填補了此項研究的空白。隨著患者對醫療服務質量要求的不斷提高，僅僅從療效及安全性來評價某種手術方式是不全面的，手術的舒適性正受到越來越多醫療同仁的關注。在本次研究中，筆者及其研究團隊通過采用手術接受及舒適度評價量表(自擬量表)評價手術舒適程度以及患者對兩種術式的認可度，也成為研究的一個重點。手術接受及舒適度評價量表通過信效度檢驗:該量表的完成率>90%，完成量表時一間控制在10min以內;內部一致信度，各維度相關波動性于(0.13～0.56)之間，其維度均低于0.70，效度檢驗各維度結構效度呈正性相關。在其評分方面，全身麻醉患者不參與表中第一項手術過程疼痛程度評分，A組中有6例患者行全身麻醉，占總例數的26.08%; B組有4例患者行全身麻醉，占總例數的18.18%。為保證其缺失分值不影響兩組數據比較結果，筆者及其研究團隊對其進行了數據均衡性分析，結果顯示，A,B兩組全麻患者手術過程疼痛評分缺失并不影響兩組數據的均衡性。同時將兩組假設上下限分值(上限為3分，下限為0分)分別計入總分后，進行獨立樣本的t檢驗，P值均小于0.O5，兩組數據仍有顯著性差異。本次采用的SNOT-20中文量表從“鼻部癥狀、相關癥狀、睡眠障礙、情感結局”4個因子對患者進行評估，此表在性能上均達到或接近檢驗水準，與英文源表性能相當，可以有效地對患者手術前后生存質量進行評估，相對于VAS量表具有更高效、更具體、針對性更強等優點。本次研究結果示:有90.90% (30/33)病變竇腔可以通過本手術成功治療。通過12個月的隨訪顯示:首先，在CT, SNOT-20評分方面二者并無顯著性差異;其次，在Lund-Kennedy內鏡黏膜形態評分方面，鼻竇球囊擴張術優于傳統功能性鼻內鏡手術，其原因一方面是由于鼻竇球囊擴張術損傷黏膜更少，在起到擴張竇口通暢引流的同時最大限度地保護了正常黏膜的結構完整性;另一方面則是該治療方式最大限度地減少了因創傷而導致的黏膜炎癥，更利于術后黏膜的恢復。再者，在手術舒適度評分方面，鼻竇球囊擴張術明顯優于傳統功能性鼻內鏡手術，患者術中及術后痛苦更小，接受程度更高，術式選擇傾向較傳統鼻內鏡手術更具有優勢，也使鼻部“功能性”手術更加符合現代手術治療中的“人文理念”。

本次研究A,B兩組脫落病例數目分別為各組治療總例數的8.00%以及12.00%，均未影響兩組數據的平衡性。在進行的所有鼻竇球囊擴張術，術后均無明顯的并發癥出現，手術具有較好的安全性。術后鼻腔反應輕，術后用藥減少，住院時間縮短。但是，必須指出的是，本研究病例是按照鼻竇球囊手術的適應證進行選擇，存在適應證局限的問題，所以對于一些病變范圍廣、解剖變異大的病例，FESS手術目前仍是較好的選擇。而且，由于本組病例較少，隨訪時一間較短，遠期療效有待進一步觀察。同時，整個鼻竇球囊手術的臨床療效評價，也需要更多大規模、多中心的臨床研究去進一步完善。

 

 

信效度檢驗:該量表的完成率>90 %r，完成量表時間控制在10分鐘以內;內部一致信度，各維度相關波動性于(0.131～0.557)之間，均成中、低度相關，其維度均低于0.70，效度檢驗各維度結構效度呈正性相關。

注:本表僅對手術患者對術中及術后的接受及舒適程度進行卞觀評價

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